مصرف ماهانه 50.000 واحد مکمل ویتامین د به مدت یک سال بر تغییرات دانسیته سینه بی تاثیر است

در این مطالعه که به روش مداخله ای انجام می گیرد کلیه افراد بالای 40 سال که اندیکاسیون انجام ماموگرافی دارند در مرحله اول توسط معاینه بالینی مورد ارزیابی پستان قرار گرفته و تحت عنوان با تراکم بالا و پایین ثبت می گردند و در زمان انجام ماموگرافی تک کلیشه ای دو طرفه توسط متخصص رادیولوژی از نظر میزان دانسیته پستان مورد اندازه گیری ومورد Stage بندی<25%, 25-50%, 50-70%, >75%)) قرار می گیرند.Almost entirely fat (<25%) Scattred fibroglandular densities (25-50%) Hetergoneous dense, which could be obscure detection of small mass (50-75%) Extremely dense, which may lower the sensitivity of mammography (>75%) سپس افراد بصورت راندوم به 2 گروه تقسیم می شوند. گروه اول قرص ویتامین د با دوز 50000 واحدی بصورت ماهانه یک عدد دریافت کرده و گروه دوم پلاسبو (ویتامین ای 400 واحدی بصورت ماهانه یک عدد) دریافت می کنند. کلیه این افراد هر 6 ماه توسط معاینه بالینی ارزیابی می شوند.همچنین بعد از یک و دو سال از مصرف مجددا مورد ارزیابی از نظر تراکم پستان توسط ماموگرافی نیز قرار می گیرند. افرادی که در مراجعه دارای مامو گرافی هستند که کمتر از یکسال از انجام آن گذشته نیازی به انجام مجدد ندارند و دانسیته پستان در آنها با در نظر گرفتن مامو انجام شده با نظر رادیولوژیست ثبت میگردد. در زمان ورود به مطالعه اطلاعات فردی از جمله سن فرد، میزان توده بدنی (BMI) ، سن در زمان شروع قاعدگی، تعداد زایمان،سن در زمان اولین زایمان، سابقه شیردهی به نوزاد و طول مدت آن،سابقه مصرف هورمون، سابقه فامیلی سرطان پستان، میزان در معرض آفتاب بودن در هر روز به دقیقه و میزان فعالیت روزانه (کم، متوسط و زیاد)و سابقه مصرف سیگار و مکمل ها و وضعیت یائسگی (قبل و بعد از یائسگی)از کلیه افراد جمع آوری می شود. در این مطالعه که به روش دوسوکور (Double Blind) انجام می گیرد بیمار و پزشک معاینه کننده و رادیولوژیست از تخصیص بیماران در گروههای درمانی بی اطلاع هستند و تخصیص این افراد در دو گروه و دادن ویتامین د و پلاسبو با نظارت فرد دیگری انجام می گیرد. افرادی که از طرح خارج می شوند شامل: 1.افرادی که کنتراندیکاسیون مصرف ویتامین د دارند. 2. افرادی که تشخیص سرطان پستان در آنها محرز شده و وارد فاز درمانی شده اند. 3. سابقه مصرف هورمون یا قرص ضد بارداری در 3 ماه گذشته 4. خانمهای حامله 5. خانمهایی که در 6 ماه اخیر ویتامین د دریافت کرده اند. در ضمن در ابتدای تحقیق در کلیه افراد شرکت کننده میزان کلسیم و فسفر سنجیده می شود و در صورت نرمال بودن در فواصل 6 ماهه تکرار میگردد، تا بدینوسیله احتمال مخدوش کننده بودن این دو نیز در بررسی در نظر گرفته شود (در کل مطالعه 4 بار). در صورتی که این دو فاکتور نرمال نباشد فرد از مطالعه کنار رفته تا مورد ارزیابی قرار گیرد. در این مطالعه با توجه به اینکه از افراد آزمایش خون جهت بررسی میزان کلسیم و فسفر و همچنین معاینه بالینی هر 6 ماه بعمل می آید و با توجه به پیگیری تلفنی افراد، انتظار داریم که میزان loss بیماران را به حداقل برسانیم. در ضمن در حال حاضر کلینیک برست در بیمارستان مشغول بکار است و تجربه نشان می دهد که اکثر خانمها جهت انجام معاینات و غربالگری بطور منظم مراجعه می کنند. با وجود این تمهیدات، بدلایل مختلفی از جمله جابجایی مکان زندگی و طولانی بودن مدت طرح بالطبع موارد loss هم خواهیم داشت که همگی ثبت خواهد شد. در مورد اثرات مخدوش کننده هایی چون سن، تعداد زایمان،BMI و غیره درست است که این موارد بر دانسیته تاثیر گذار است ولی ما در این مطالعه برآنیم تا میزان تغییرات دانسیته را در هر فرد پس از مصرف یک سال و دو سال مکمل بسنجیم و میزان تغییرات دو گروه را با هم مقایسه کنیم و می دانیم که با توجه به عوامل مختلف از ابتدا ممکن است دانسیته دو گروه تفاوت داشته باشد اما موضوع حائز اهمیت میزان تغییرات بوجود آمده در هر گروه می باشد. همچنین ما به تغییرات ایجاد شده فردی از جمله حاملگی، شیر دهی و وضعیت یائسگی و تغییرات BMIدر طی دو سال نیز توجه خواهیم کرد. نکته بعدی راجع به مصرف پلاسبو است که ویتامین ای در ماه می باشد که نه تنها برای فرد ضرری ندارد بلکه در بعضی موارد از نظر پزشکان مفید می باشد. پس در صورت چک دارو با پزشک دیگر و تائید ویتامین ای بودن دارو باز هم مشکلی پیش نخواهد آمد. در ضمن در ابتدای طرح برای بیمار توضیح می دهیم که در این طرح ما به بررسی اثر دو نوع مکمل می پردازیم و بیماران بطور تصادفی هر کدام یک مکمل دریافت خواهند کرد ود ر واقع بیماران از اینکه اثر کدام مکمل مدنظر ماست آگاه نخواهند بود. بدلایل زیر بنظر میرسد که این طرح از نظر اخلاقی نیز مشکلی ندارد: 1. تجویز این داروها با دوز استاندارد و بی ضرر می باشد. 2. دارو رایگان در اختیار افراد قرار می گیرد 3. آزمایشات لازم برای آنها با هزینه مرکز انجام می شود 4. همچنین ماموگرافی در افرادی که از نظر سنی باید غربالگری شوند صورت می گیرد و دوز اشعه هم به فواصل تعیین شده علمی اعمال شده است. با توجه به موارد ذکر شده و موارد متعدد این تحقیقات در کشورهای دیگر و عدم اثبات رابطه مکمل ها با دانسیته پستان و لزوم بررسی در کشور ما بنظر میرسد که طرح معتبر است و با پیگیریهای مرکز قابل اجرا میباشد. در مورد هزینه ها در افراد بالای 50 سال که باید ماموگرافی بطور روتین انجام شود بنابراین هزینه آن به عهده افراد است. در خانمهای بین 40 تا 50 سال (زیر 50 سال) هر دوسال باید ماموگرافی صورت گیرد و با توجه به این طرح که پس از یکسال نیز ماموگرافی انجام می گردد، هزینه انجام ماموگرافی این افراد در سال اول به عهده مرکز و مجری طرح می باشد و با در نظر گرفتن اینکه حدود 1/3 بیماران زیر 50 سال هستند هزینه ماموگرافی 1/3 بیماران (362 نفر) در یکبار ماموگرافی را باید بپردازیم. اما انجام آزمایشات کلسیم و فسفر در 4 نوبت برای کلیه افراد به عهده مجری طرح می باشد.1000 زن وارد مطالعه شدند . در گروه مداخله 2 مورد ابتلا به سنگ کلیه و درمان استئوپورز از مطالعه خارج شدند. در گروه کنترل به دلیل ابتلا به کنسر رحم، استئوپورز، کیست کبد، بیماری قلبی، سنگ کلیه و توده پستان 6 مورد از مطالعه خارج شدند. در دو گروه نیز بدلیل قرص نخوردن، مامو ندادن و پیگیری نکردن از مطالعه خارج شدند در نهایت در طی پیگیری 408 زن تا انتها پیگیری شدند 192 زن در گروه کنترل و 216 زن در گروه مداخله. دو گروه از لحاظ خصوصیات دموگرافیک تفاوت اماری معناداری نداشتند (جدول 1). گروه مداخله سابقه فامیلی مثبت سرطان سینه بیشتری از گروه کنترل داشتند. BMI و دانسیته برست در گروه کنترل بالاتر بود. کاهش دانسیته ماموگرافی -5.01 %( 95% CI, -9.9% to -0.01%) و -2.34 %( 95% CI, -6.84% to 2.15%) ) در گروه کنترل و مداخله بود.(جدول2) تفاوت آماری معناداری بین نوع درمان و دانسیته برست بعد از یک سال وجود نداشت(OR=0.7, 95% CI, 0.46 to 1.06 P=0.1). این نتایج بعد از کنترل عوامل مخدوش کننده نیز تکرار شد. (OR=1.07.95% CI, 0.58 to 1.96 P=0.8. Crude and adjusted logistic regression coefficients برای مدل نهایی در جدول 2 آمده است. Table 1. Baseline Characteristics of Patients Parameters Cases(n=215) Control(n=190) P-value Age(year) 47.89 ±( 5.84) 48.33 ±(6.02) 0.45 Body Mass Index(BMI) 27.35 ±( 4.45) 29 ±(4.18) 0.001 parity 3.17 ±( 2.17) 3.2 ±( 1.72) 0.86 breast density at baseline 2.43±( 0.78) 2.31 ±( 0.74) 0.001 age of menarche 13.6 ±( 2.07) 13.63 ±( 1.62) 0.9 age at first birth 20.07 ±( 4.96) 20.04 ±( 4.71) 0.96 Family history of female relative w/breast cancer Yes 55(27) 29(15.5) 0.006 No 149(73) 158(84.5) Smoking Yes 13(6.3) 11(5.8) 0.46 No 194(93.7) 176(94.2) Values given as mean ± SD(standard deviation), or number (percentage) unless otherwise indicated Table2. Adjusted Odds Ratio for breast density according to known risk factors in multivariate analysis Parameters Adjusted OR* Lower 95% CI Higher 95% CI P treatment type 1.16 0.61 2.18 0.64 age 0.99 0.91 0.92 1.06 parity 0.87 0.71 1.07 0.19 breast density at baseline 7.04 4.12 12.01 <0.001 age of menarche 0.81 0.67 0.98 0.03 body mass index 0.91 0.85 0.99 0.034 age at first birth 1.03 0.96 1.11 0.35 menopausal status 0.79 0.33 1.85 0.59 *model include: age, parity, breast density at baseline, age of menarche, body mass index, age at first birth, menopausal status and treatment typeاین مطالعه نشان داد مصرف ماهانه 50.000 واحد مکمل ویتامین د به مدت یک سال بر تغییرات دانسیته برست بی تاثیر است.پیشنهاد میشود کارازمایی بالینی با حجم نمونه بیشتر و طول مدت پیگیری بیشتر انجام شود.
 
مشخصات طرح مرتبط:
مجری اصلی: صدف علی پور   |   تاریخ اتمام طرح: ۱۳۹۶/۶/۳۰   |   کد طرح: 89-02-39-10530


CAPTCHA code
دفعات مشاهده: 118 بار   |   دفعات چاپ: 46 بار   |   دفعات ارسال به دیگران: 0 بار   |   0 نظر